默沙东预防性长效单克隆抗体clesrovimab上市申请获FDA接受
默沙东预防性长效单克隆抗体clesrovimab上市申请获FDA接受
RCC瑞达恒2025年建筑行业十大系列评选,结果公布
增收不增利 三一重能2024年净利率已下滑至约10.3%
亚冬会溢出效应明显 上市公司积极布局冰雪经济
A股,全线上涨!芯片股,批量涨停!后市怎么看?
图解龙迅股份年报:第四季度单季净利润同比增56.21%
中国首笔中东主权债券在纳斯达克迪拜上市
惠普本财季盈利展望不及分析师预期 受零部件成本和关税影响
兆丰小贷今日起终止挂牌 成为今年首家从新三板退市小额贷款公司
IP经济概念再度活跃 高乐股份涨停
【微头条】涉及总融资需求4209亿元,青岛金融服务高质量发展对接会举行
国资委:六方面改进和加强央企控股上市公司市值管理工作
超7万家烟酒店洞察:去年新增3000+,转型步入深水区
默沙东公司(MSD)(MRK.US)今日宣布,美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA),旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。数据显示,clesrovimab在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上。
FDA预定在2025年6月10日前完成审评。Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体,作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。该申请基于关键性2b/3期临床试验CLEVER的结果,该试验是一项随机、安慰剂对照试验,评估单剂clesrovimab在健康的早产和足月婴儿中的效果;以及正在进行的3期临床试验SMART的中期结果,该试验评估了clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性和有效性。这些试验的数据已在2024年10月召开的2024年感染性疾病周(IDWeek)会议上公布。